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起步冲刺，开局争先！新年伊始，成都高新区各生物医药企业充分发挥优势，加紧科研攻关和生产，频频传来好消息！

健进制药NDDS平台高质量助力

客户纳米粒创新药迈出实验室

2022年，健进制药的CDMO合作项目某注射用纳米粒顺利完成放大生产，合作伙伴于近日按期进入临床申报阶段。这标志健进制药新型给药系统（Novel Drug Delivery System, NDDS）研发与产业化平台再次发挥国际高标准复杂制剂开发能力，成功实现纳米粒创新药规模化生产及无菌工艺开发的一站式项目交付。

健进制药NDDS研发与产业化平台，具备面向全球法规市场的纳米脂肪乳、脂质体、纳米粒、高分子载体等复杂制剂开发能力，拥有资深FDA cGMP研发与生产经验的技术专家团队，是公司包括水针/冻干粉针制剂、大分子生物制剂在内的三大技术平台之一。

平台通过提供从处方前研究、处方开发与优化、分析方法开发与验证、工艺开发与放大、BE研究，到临床/商业化GMP生产、稳定性研究、IND/NDA（ANDA）、中美双报、上市营销的一站式服务，持续满足国内外新型给药系统创新落地的产业化需求。

针对奥密克戎等新冠变异株的重组变异新冠疫苗

威克欣™Ⅱ获国家药监局临床试验批件

1月20日，针对最新流行奥密克戎等变异株的重组变异新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）-威克欣™ II已获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》，即将开展I/II期临床试验研究。

威斯克生物将于近期启动首批受试者入组。

I/II期临床试验研究：

I期临床试验评价18周岁及以上未接种过新冠疫苗或感染新冠3个月及以上，以及在完成3剂灭活新冠疫苗接种3个月及以上的人群中接种疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

II期临床试验评价18周岁及以上健康人群完成2剂或3剂新型冠状病毒灭活疫苗后序贯加强接种疫苗的安全性和免疫原性。

中国自主研发中枢神经系统新药

首次获得美国FDA批准上市

绿叶制药Rykindo® 实现新突破

1月15日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的新药Rykindo®（利培酮缓释微球注射制剂，产品编号LY03004）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。

Rykindo®获批意味着我国新药在该领域出海实现“零”的突破。这一历史性突破表明国际上开始认可中国在CNS治疗领域的新药研发能力，这不仅是绿叶制药“全球化战略”的又一重大成果，也是整个中国医药行业国际化的重要里程碑。

除了在美国获批，Rykindo®已于2021年在中国上市。集团亦在欧洲开发Rykindo®，并计划将其推广至全球更多市场。

柏奥特克引入

威华西证券完成千万股权+债权融资

近日，柏奥特克通过盈创动力、华西证券、成都银行、成都中小担获得了成都高新区千万级政策性投贷联动产品“股债通”融资。

关于“股债通”：

“股债通”产品是在成都高新区管委会支持下推出的省内首个投贷联动政策性金融产品，由成都高新区科技创新局委托成都高投盈创动力投资发展有限公司，联合华西证券股份有限公司、成都银行股份有限公司、成都中小企业融资担保有限责任公司、成都高投融资担保有限公司共同发起设立。

华西证券以融资服务为支点，为省内科技型企业提供全生命周期综合金融服务，充分发挥券商投资、投行、行业研究的专业优势，以资本和金融服务助力科技创新，推动企业高质量发展。本次融资的资金将用于疫苗产品的研发。

贝施美可切削基台柱及螺钉

获批Ⅲ类医疗器械注册证

近日，贝施美生物科技有限公司可切削基台柱及螺钉获批Ⅲ类医疗器械注册证。

关于贝施美生物科技有限公司：

贝施美生物科技有限公司成立于2013年，是一家致力于义齿材料、种植体及数字化口腔设备研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业。

基于「技术智造+赋能系统」两大关键优势，贝施美打造面向义齿加工企业、口腔医院和诊所的专属解决方案：“BSM智造赋能方案”，旨在帮助义齿加工厂实现数字化转型升级；“BSM诊疗赋能方案”，旨在帮助⼝腔医院、诊所提升诊疗水平、运营效能和品牌满意度。

信息来源：成都高新区生物产业局

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